為進一步滿足高等院校、科研院所、企業這些非醫療衛生機構組建和規范管理倫理委員會(也稱倫理審查委員會)的需求，本書依據最新的涉及人類研究參與者的研究倫理相關的法律、法規、政策和指南的要求編寫。全書分為三部分：管理和指南，標準操作規程，附件表格。管理分為倫理委員會章程，研究利益沖突政策，崗位職責和審查會議規則；指南有倫理審查送審指南和委托倫理審查指南。標準操作規程包括標準操作規程的制定，倫理委員會成員的培訓，倫理審查的程序，倫理審查的類別，倫理監督，委托倫理審查和倫理委員會辦公室管理七個方面的內容。附件表格提供了列表，組織管理，倫理委員會的管理，送審，受理，審查和咨詢工作表，審查，監督檢查等各種操作記錄的表單，以及術語表和參考文獻等附件。
本書可為高等院校、科研院所、企業組建倫理委員會和規范倫理委員會的管理，提高倫理審查能力，提供切實可行的參考和指導，也可供醫療衛生機構的倫理委員會參考。

周吉銀
副研究員，博士后，美國貝勒醫學院、英國布里斯托大學和加拿大渥太華大學訪問學者，碩士生導師，陸軍軍醫大學及其第二附屬醫院等多個倫理委員會委員，中華醫學會醫學倫理學分會國際合作與交流學組委員，重慶市科技倫理學會副秘書長和理事，《中國醫學倫理學》雜志編委，《醫學與哲學》編委青年委員。主持國家自然科學基金3項和陸軍軍醫大學人文社科基金重點項目等共16項。出版獨立倫理專著1部，以第一作者或者通訊作者發表SCI論文40余篇和倫理中文60余篇，入選2024年度知網高被引學者，應邀在《健康報》人文視線版發表評論6篇。獲重慶市科技進步獎二等獎1項，以第一完成人獲國家發明專利5項。

1.本書依據2023版涉及人類研究參與者的研究倫理相關的法律、法規、政策和指南的要求編寫。 2.全書分為三個部分：管理和指南，標準操作規程，附件表格。 3.管理分為倫理委員會章程、研究利益沖突政策、崗位職責和審查會議規則；指南有倫理審查送審指南和委托倫理審查指南。 4.標準操作規程包括標準操作規程的制定、倫理委員會成員的培訓、倫理審查的程序、倫理審查的類別、倫理監督、委托倫理審查和倫理委員會辦公室管理七個方面的內容。 5.附件表格提供了列表、組織管理、倫理委員會的管理、送審、受理、審查和咨詢工作表、審查、監督檢查等各種操作記錄的表單，以及術語表和參考文獻。 6.本書可為高等院校、科研院所、企業組建倫理委員會和規范其管理、提高倫理審查能力，提供切實可行的參考和指導。

2022年3月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于加強科技倫理治理的意見》，標志著我國科技倫理治理有了根本性的綱領文件。《中華人民共和國科學技術進步法》 (2021版)規定，科學技術研究開發機構、高等院校、企業等應當按照國家有關規定建立健全科技倫理審查機制，對科學技術活動開展科技倫理審查。隨著我國科技創新投入的持續加大和生物技術的發展，高等院校、科研院所和企業也越來越多地開展涉及人類研究參與者的研究。《科技倫理審查辦法(試行)》和《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》為我國高等院校、科研院所和企業等非醫療衛生機構提供了倫理審查制度，也提出了具體要求，并明確了監管的部門分工。
相對于醫療衛生機構倫理委員會的長期建設，非醫療衛生機構倫理委員會建設還處于不斷探索中。在此背景下，我們依據涉及人類研究參與者的研究倫理相關的法律、法規、規章制度和倫理準則的要求，結合多家非醫療衛生機構倫理委員會的實際運作和流程管理的經驗，編寫了《非醫療衛生機構倫理委員會制度與操作規程》，為倫理委員會制定管理制度和操作規程提供了模板和參考。
希望本書能夠為我國開展涉及人類研究參與者的研究的高等院校、科研院所、企業落實科技倫理治理，組建倫理委員會和規范其管理，提高倫理審查能力，提供切實可行的參考和指導。本書也可供醫療衛生機構的倫理委員會參考。同時需要說明的是，在標準操作規程中有關時限等一些細節的規定，各家非醫療衛生機構倫理委員會可根據各自具體情況而定，以管理和操作符合法規和指南，兼顧實際工作的可操作性為基本原則。

編者
2024年4月

第一部分管理和指南001
第一類管理002
倫理委員會章程002
研究利益沖突政策006
崗位職責009
審查會議規則011

第二類指南014
倫理審查送審指南014
委托倫理審查指南020


第二部分標準操作規程023
第一類標準操作規程的制定024
制定標準操作規程024

第二類倫理委員會成員的培訓028
培訓028

第三類倫理審查的程序030
受理030
受理送審030
準備032
選擇審查方式032
選擇主審委員035
選擇獨立顧問038
審查040
免除審查040
簡易審查042
會議準備044
會議審查046
會議記錄051
傳達決定053
傳達審查決定053
存檔文件056
存檔審查文件056

第四類倫理審查的類別058
初始審查058
修正案審查064
定期審查068
安全性審查072
偏離方案審查076
暫停或終止研究審查080
研究完成審查084
復審087

第五類倫理監督091
實地訪查091
研究參與者抱怨093

第六類委托倫理審查095
委托倫理審查095

第七類倫理委員會辦公室管理098
文件管理098
文件保密102
溝通交流記錄104


第三部分附件表格107
第一類列表108
管理、指南與SOP列表108
附件表格列表110

第二類組織管理113
委員聲明113
利益沖突聲明(委員，獨立顧問)114
利益沖突聲明(秘書，辦公室主任)115
利益沖突聲明(主要研究者，研究者)116
保密承諾117
培訓記錄118

第三類倫理委員會的管理119
倫理委員會管理和SOP修訂申請表119
倫理委員會管理和SOP沿革表120
倫理委員會管理和SOP發放、回收記錄121

第四類送審122
送審文件清單122
免除審查申請表125
初始審查申請表127
免除知情同意申請表129
變更知情同意申請表130
知情同意書免除簽字申請表132
修正案審查申請表134
研究進展報告135
嚴重不良事件報告136
偏離方案報告138
暫停或終止研究報告140
研究完成報告142
復審申請表143
委托倫理審查申請表144

第五類受理145
補充送審文件通知145
受理通知146

第六類審查和咨詢工作表147
免除審查工作表147
方案審查工作表149
知情同意書審查工作表(干預性研究)151
知情同意書審查工作表(觀察性研究)155
知情同意書審查工作表(可識別的信息數據或生物樣本的二次利用的研究)158
知情同意書審查工作表(可識別的信息數據或生物樣本的研究的泛知情同意)161
知情同意書審查工作表(免除知情同意)164
知情同意書審查工作表(變更知情同意)166
修正案審查工作表168
定期審查工作表170
嚴重不良事件審查工作表171
偏離方案審查工作表172
暫停或終止研究審查工作表173
研究完成審查工作表174
復審工作表175
獨立顧問咨詢工作表178

第七類審查179
簡易審查主審綜合意見179
會議日程181
會議簽到表184
投票單185
會議審查決定表189
會議記錄190
倫理審查意見194
倫理審查批件195
倫理審查決定文件簽收表196
溝通交流記錄197

第八類監督檢查198
實地訪查記錄198
研究參與者抱怨記錄199
委托倫理審查合同200

第九類附件203
術語表203


參考文獻206